梓夢-基于中國藥典 0902 澄清度第一法（目視法） 濁度觀察測試

梓夢-基于中國藥典 0902 澄清度第一法（目視法）傘棚燈 ZM-200A 濁度觀察測試

一、測試目的

本測試旨在依據《中國藥典 2025 年版》通則 0902 “澄清度檢查法" 第一法（目視法），利用梓夢澄清度檢查專用傘棚燈 ZM-200A的產品特性，對供試品（以注射劑為例）的濁度進行可視化觀察與判定，評估供試品澄清度是否符合藥典標準，驗證澄清度檢查專用傘棚燈 ZM-200A在藥品澄清度檢查中的適用性。

二、依據標準

《中國藥典 2025 年版》通則 0902 “澄清度檢查法" 第一法（目視法）：通過將藥品溶液與規定級別的濁度對照液在相同光學條件下目視比較，判斷供試品濁度是否符合要求，核心控制 “可見不溶性物質的散射光差異"，適用于注射劑、眼用液體制劑等無菌制劑的澄清度篩查。

三、       澄清度檢查專用傘棚燈 ZM-200A參數

該儀器為藥典澄清度目視檢查專用設備，關鍵參數與功能如下，可滿足目視法對 “穩定光學環境" 的核心要求：

四、       實操流程：多場景濁度檢測演示

（一）常規澄清度測試

將裝有待測注射劑與標準液的比濁管垂直置于比濁管放置架，調節白光照度至 1000lx，從水平方向平視觀察。供試品溶液與 0.5 號標準液濁度一致，則符合 “澄清" 等級要求（≤0.5 號），且無肉眼可見異物（直徑＞50μm）。

（二）有色樣品專項測試

針對紅色樣品，切換至 620-625nm 紅色光源（照度 8000Lx）。由于光色與樣品顏色匹配，可以有效抵消背景色干擾，清晰辨別樣品與標準液之間的濁度差別，解決了白光下的判斷難題。

（三）高靈敏度驗證

逐步提升白光照度至 10000Lx，可檢出低濃度樣品中 0.5 號與 1 號標準液的細微差異，這得益于設備寬量程照度可調節能力，比常規 1000lx 設備分辨率更高。

五、       儀器適用性小結

澄清度檢查專用傘棚燈 ZM-200A匹配《中國藥典 2025 年版》0902 澄清度第一法（目視法）的核心要求：

1.                      解決了 “環境光干擾" 問題，多光色與寬照度范圍適配常規及特殊樣品，降低有色、低濁度樣品的誤判率

2.                      保證了 “觀察一致性"，固定觀察角度與光照強度；

3.                      嚴格遵循多國藥典流程，符合《中國藥典》、《美國藥典》、《歐洲藥典》、《日本藥典》

可作為藥品生產企業、藥檢機構的澄清度目視檢查常規設備，尤其適用于注射劑出廠前的逐批篩查。