梓夢-中美藥典關于脂質注射乳劑粒度和粒度分布測定方法對比

梓夢-中美藥典關于脂質注射乳劑粒度和粒度分布測定方法對比

結合《中國藥典 2025 年版 粒度和粒度分布測定法（第四法 光阻法）》與《USP 729 脂質注射乳劑液滴大小分布測定（光阻 / 光消減法）》，兩者均基于光阻 / 光消減原理的單粒子光學傳感技術（SPOS） 檢測乳劑微粒，但在適用場景、技術細節、操作要求等方面存在顯著差異，具體對比分析如下：

一、核心定位與適用范圍

二、原理與技術細節差異

1. 基礎原理一致性

原理：單個粒子通過光感區時阻擋入射光，導致光強度瞬間降低，信號衰減幅度與粒子橫截面（直徑平方）成正比，通過標準粒子校正曲線計算粒徑和體積。

2. 關鍵技術參數差異

三、儀器與標準品要求

四、樣品處理要求

五、數據計算與限值要求

六、       核心差異總結

簡言之，中國藥典方法更具通用性，適用于各類乳狀注射液的顆粒分布檢測；USP 729 方法更具針對性，聚焦脂質注射乳劑的安全性指標（大粒徑液滴占比），在標準品溯源、操作細節、法規限值等方面更為嚴格，且與國際通用的 DLS 技術形成明確互補。

應對策略：梓夢科技ZM-02光阻法大乳粒分析儀的技術創新  

針對新規挑戰，上海梓夢科技按照2025版藥典0982章節新增第四法（光阻法）內容，推出ZM-02光阻法大乳粒分析儀，其核心技術優勢包括：  

Ø                      全流程自動化與高精度檢測

全自動稀釋功能：解決高濃度樣品因顆粒重疊導致的“重合限”問題，減少人工干預誤差，確保數據可靠性。  

寬檢測范圍：0.5-400μm精準覆蓋藥典要求的5-50μm關鍵區間，支持大乳粒體積占比的快速統計。  

Ø                      合規性與數據可追溯性

21 CFR Part 11合規軟件：內置審計追蹤、電子簽名等功能，確保數據完整性與可追溯性，直接生成符合藥典要求的報告。  

三、ZM-02光阻法大乳粒分析儀的典型應用案例

以中長鏈脂肪乳為例，其質量控制需滿足：  

- 動態光散射法檢測平均粒徑≤0.5μm；  

- 光阻法檢測PFAT5（>5μm乳粒體積占比）≤0.05%。  

ZM-02光阻法大乳粒分析儀的檢測流程與實際應用：  

Ø                      樣品前處理：全自動稀釋系統避免人工操作偏差，確保顆粒濃度在傳感器最佳檢測范圍內。  

Ø                      精準分析：通過光阻法捕捉大乳粒信號，直接輸出PFAT5值，滿足藥典限值要求。  

Ø                      風險控制：識別并統計大顆粒（>5μm）的存在，預防因顆粒超標導致的風險