梓夢科技-全自動顯微計數法不溶性微粒儀在注射劑不溶性微粒檢查中的應用

1. 先來了解什么是顯微計數法：

《中國藥典》2020年版第四部CP 0903不溶性微粒檢查法包括光阻法和顯微計數法。當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時，應采用顯微計數法進行測定，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據。

光阻法是當一定體積的供試液通過一窄小的檢測區時于液體流向垂直的入射光，由于被供試液中的微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號降低。這種信號變化與微粒的截面積大小相關。再根據通過檢測區供試液的體積計算出每1ml供試液中含10μm以上及25μm以上的不溶性微粒的數量或者每瓶的數量。

顯微計數法是將一定體積的供試液過濾，使所含不溶性微粒截留在微孔濾膜上，在100倍顯微鏡下用經標定的目鏡測微尺分別測定其長直徑在10μm以上和25μm以上的微粒。根據濾膜面積上的微粒總數計算出被檢供試液每1ml或每個容器中含不溶性微粒的數量。

光阻法不適用易產生氣泡、易結晶、高粘度的制劑產品，在檢測不溶性微粒時要顯微計數法來檢測。例如：注射液，脂質體，疫苗，混懸劑，滴眼液，蛋白質注射液，凍干粉，無菌粉末，藥包材等要用顯微計數法來檢測其中的不溶性微粒。對于一些溶解性差的樣品，樣品在管道中與水相混時可能會在局部析出沉淀，這不僅會使檢測結果偏高也可能造成管路堵塞。出現該情況時應考錄采用顯微鏡計數法，并以顯微鏡計數法為判斷依據。

2.注射劑中的不溶性微粒對人體的危害：

在生產或使用過程中注射劑藥品經由各種途徑產生或混入的不溶性微粒雜質，粒徑在1～50 μm、肉眼不可見，但因其可隨血液流動卻不能被代謝而可能對人體造成難以發現和潛在的嚴重危害。具體表現為：過敏反應、靜脈炎、血管栓塞、微循環堵塞、動脈硬化、熱原反應、肉芽腫、肺栓塞等多種與不溶性微粒有關的不良反應。

《中國藥典》對注射劑的檢測標準、國家標準化管理委員會關于一次性輸液器的國家標準等都對控制不溶性微粒的危害起著重要作用。

3.選擇全自動顯微計數法不溶性微粒儀檢測注射劑不溶性微粒：

常規顯微鏡不溶性微粒檢查是采用一臺簡單顯微鏡，人工計數，這種操作主觀性太強，無法避免人為原因導致計數的偏差，而且人為計數對于實驗員眼睛的要求較高，用眼過度會造成視力過早下降，引起不必要的眼疾。

梓夢科技全自動顯微計數法不溶性微粒儀在注射劑不溶性微粒檢查時可以全自動掃描整個濾膜；軟件自動分析顆粒大小，自動顆粒計數。檢測結果直接按照藥典規定出具檢測分析報告。

梓夢科技全自動顯微鏡法不溶性微粒儀的優勢有：

1）超景深功能，自動對焦，將每個視野都保持清晰；

2）測試時間快，5分鐘可以完成掃描一張濾膜；