多孔微球凍干粉不溶性微粒測(cè)試方法探究

<梓夢(mèng)科技>多孔微球干粉是一種具有特殊結(jié)構(gòu)的材料，可利用其自身較大的比表面積和多孔結(jié)構(gòu)，作為活性物質(zhì)的載體，可同時(shí)負(fù)載多種活性物質(zhì)，如生長因子、蛋白質(zhì)、多肽類等，改變活性物的添加和釋放方式，可增加其穩(wěn)定性，延長釋放時(shí)間，延長了有效作用時(shí)間，維持釋放濃度，同時(shí)降低刺激性物質(zhì)對(duì)皮膚的刺激性、降低了毒副作用等。

多孔微球干粉被廣泛應(yīng)用于制藥領(lǐng)域和化妝品行業(yè)等，那么對(duì)于多孔微球的檢測(cè)就非常重要了。梓夢(mèng)科技的技術(shù)人員對(duì)于多孔微流的微粒檢測(cè)做了大量的實(shí)驗(yàn)，終于找到了適合的方法。

多孔微球干粉的最大特點(diǎn)是粒徑大、容易粘壁、容易沉淀。《中國藥典》CP0903章節(jié)說明光阻法不適用易產(chǎn)生氣泡、易結(jié)晶、高粘度的制劑產(chǎn)品，在檢測(cè)此類產(chǎn)品不溶性微粒時(shí)需要顯微計(jì)數(shù)法來檢測(cè)。

光阻法測(cè)試多孔微球干粉不溶性微粒的缺點(diǎn)有：

1）粒徑大使得檢測(cè)時(shí)容易堵塞通道，對(duì)設(shè)備造成損壞。

   2）粒徑大又多，測(cè)試時(shí)顆粒之間容易發(fā)生互相遮擋，造成假性結(jié)果。梓夢(mèng)科技的技術(shù)人員做了大量實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930來檢測(cè)多孔微球干粉是適用的。

具體操作步驟：

1. 首先對(duì)空白濾膜進(jìn)行檢查，將空白濾膜放置于測(cè)試平臺(tái)，對(duì)整個(gè)濾膜進(jìn)行掃描后做分析，確保濾膜本身是干凈的，如濾膜上顆粒數(shù)超出藥典規(guī)定值，需進(jìn)行對(duì)濾膜做清洗或者更換新的濾膜，再次重復(fù)這個(gè)步驟。確保濾膜自身的微粒數(shù)量在藥典規(guī)定范圍內(nèi)。

2. 把濾膜潤濕之后放置在過濾裝置上，使用無水乙醇稀釋多孔微球干粉，稀釋液通過過濾裝置中的濾膜來收集顆粒。

3. 利用金屬浴對(duì)濾膜烘干，烘干溫度設(shè)定在25℃-30℃左右，因?yàn)闊o水乙醇易揮發(fā)，以免烘干速度過快濾膜發(fā)生卷曲不平整，烘干時(shí)間10分鐘左右，觀察濾膜表面沒有水印或者水線為止。

4. 用專用平頭鑷子將烘干的濾膜放入到顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930下，進(jìn)行整圖掃描。

5. 分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，導(dǎo)出標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告，得出多孔微球干粉的檢測(cè)報(bào)告

顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930的技術(shù)優(yōu)勢(shì)：

1）全濾膜自動(dòng)掃描，操作簡單，節(jié)約時(shí)間；

2）顆粒自動(dòng)計(jì)數(shù)，保護(hù)眼睛，減少人為操作誤差；

3）符合各國藥典/國標(biāo)法規(guī)，一鍵自動(dòng)出具藥典報(bào)告；

4）符合21CFR Part11法規(guī)和GMP對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求；

5）超景深自動(dòng)對(duì)焦功能，確保每一張圖片清晰，不放過每一個(gè)顆粒。